网友提问 ：董秘你好，全球新冠确诊病例数过去28天增加80%，世界卫生组织当地时间11日公布的报告指出，（2023年7月10日至8月6日），全球共报告近150万例新冠新发病例和2500多例死亡病例，与之前的28天相比，分别增加了80%和减少了57%。世卫组织此前曾表示，正在追踪几种新冠病毒变异株，并把EG.5变异株列为“需要留意”的变异株。请问公司和辉瑞合作的年3000万份帕罗维德生产线是否处技术正常状态。谢
2023-08-11 21:46:01
普洛药业 (000739): 回答：您好！目前公司的帕罗维德生产线处于技术正常状态。公司于去年同时取得辉瑞Paxlovid的原料药和制剂专利授权，获准在MPP许可的95个中低收入国家销售。其中，该产品原料药于2022年7月提交WHO-APIPQ上市申请，制剂于2022年11月份获得与辉瑞Paxlovid生物等效的研究结果。2022年12月递交WHO-PQ上市申请，经监管机构审评：2023年5月本项目的有效性/安全性审核批准函的结论是“有效性/安全性部分是可接受的”；另外，鉴于2023年7月公司接受FDA检查的良好结果，2023年8月11日公司已经接到WHO-PQ无需进行生产场地检查的通知，预计该品种将于今年第三季度获得批准。
2023-08-15 21:52:30