网友提问 :董秘你好,我有以下问题咨询:一、公司参股公司华兰基因研发的贝伐珠单抗注射液于2023年7月申报药品注册上市许可申请并获受理至今接近一年,请问国家药品监督管理局没有受理办结时限规定吗?若一直拖而不办,公司有什么策略推进新产品上市?二、华兰基因参股比例为40%,安康董事长参股60%,公司并非控股方,后续有没有重组的计划?三、安康董事长年事已高,有没有计划妥善安排交班给下一代,以降低交班对公司的影响。
2024-06-14 17:02:18
华兰生物 (002007): 回答:目前华兰基因共有10个单抗品种取得临床试验批件,正在按计划开展临床试验,其中贝伐单抗已经提交产品上市注册申请,预计2024年下半年取得生产批件;阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展Ⅲ期临床研究;帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行I期临床研究,重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PDL1和TGFβ双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3全人源双特异性抗体注射液3个产品正准备开展I期。感谢您的关注!
2024-06-18 18:01:08