网友提问 :2、请介绍公司开发的重组人促卵泡激素的进展情况和产品特点?
2023-11-01 00:00:00
双鹭药业 (002038): 回答:公司在研产品注射用重组人促卵泡激素(FSH,申报生产已受理),该产品公司是采用重组 DNA 技术,用 CHO 细胞进行生产,具有标准化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。三期临床试验相比参照药注射用重组人促卵泡激素(果纳芬®)在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性和整体安全性相似。公司在研产品长效重组人促卵泡激素注射液(FSH-CTP 目前在临床三期),该产品公司是通过 DNA 重组技术,将 CTP 序列与 FSH 的 β 亚基相融合,从而引入了 4 个 O-连接的糖基化位点,达到延长半衰期的作用。rhFSH 和 rhFSH-CTP 均可以促进女性卵泡的生长成熟。FSH-CTP 注射后可以维持长达一周的促卵泡生长作用,从而实现长效的目的,大大提高了患者的依从性,降低了患者的痛苦。目前三期临床试验进展顺利,入组病例已超过一半。该产品为公司技术中心自主研发项目。
2023-11-01 00:00:00