双鹭药业 (002038): 回答：公司在研产品注射用重组人促卵泡激素（FSH，申报生产已受理），该产品公司是采用重组 DNA 技术，用 CHO 细胞进行生产，具有标准化的分子量和生物学活性，批次之间稳定性高，产品质量变化差异小。三期临床试验相比参照药注射用重组人促卵泡激素（果纳芬®）在进行辅助生殖技术（ART）控制性超排卵患者中的有效性和整体安全性相似。公司在研产品长效重组人促卵泡激素注射液（FSH-CTP 目前在临床三期），该产品公司是通过 DNA 重组技术，将 CTP 序列与 FSH 的 β 亚基相融合，从而引入了 4 个 O-连接的糖基化位点，达到延长半衰期的作用。rhFSH 和 rhFSH-CTP 均可以促进女性卵泡的生长成熟。FSH-CTP 注射后可以维持长达一周的促卵泡生长作用，从而实现长效的目的，大大提高了患者的依从性，降低了患者的痛苦。目前三期临床试验进展顺利，入组病例已超过一半。该产品为公司技术中心自主研发项目。

2023-11-01 00:00:00