众生药业 (002317): 回答：答：公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发有效补充的研发模式，主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，打造一类创新药、改良型新药、特色仿制药、高技术壁垒仿制药、仿制药一致性评价、特色原料药的多层次研发管线。截至目前，公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段，1个创新药项目获批上市。代谢性疾病研发管线，公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药，其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，目前正在开展IIb期临床研究，已于6月份完成首例入组；RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动活性，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗，目前正在开展I期临床研究，已于5月份完成首例入组；用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。呼吸系统研发管线，口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）已获得国家药品监督管理局附条件批准上市，来瑞特韦片的成功上市，有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择，是公司创新转型的重要里程碑；用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制明确，药效靶点选择性高，体外活性高，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性，体内药效优秀，且安全性高，有较好的临床优势。ZSP1273片已结束III期临床试验入组，并收到顶线数据初步统计分析结果：该试验获得了积极结果，本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。公司将在全国主要研究者、总负责人的带领下，继续与各合作单位保持密切合作，积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流，推进本品的研发与注册进程；ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂，处于Ib/IIa期临床试验阶段。肿瘤研发管线，用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药 ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药 ZSP1602 两个创新药肿瘤项目目前正开展Ⅰ期临床试验。同时，公司研发两个纳米制剂，治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束均在开展 I 期临床试验。

2023-09-20 00:00:00