众生药业 (002317): 回答：答：ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，通用名称为昂拉地韦，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明，ZSP1273对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用，已完成的Ⅱ期临床研究结果提示，ZSP1273 600 mg QD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和缩短发热时间，并能快速降低和清除体内流感病毒，且安全性耐受性良好，有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究，试验设ZSP1273片600 mgQD组、奥司他韦胶囊75 mg BID和安慰剂组，共给药5天，观察21天，在全国80余家中心开展。自项目启动以来，众生睿创在组长单位广州医科大学附属第一医院和主要研究者的带领和指导下，积极推进临床开发进程。研究拟入组744例，实际入组750例。昂拉地韦片（ZSP1273）已结束III期临床试验入组，并收到顶线数据初步统计分析结果：昂拉地韦片显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并可更好更快地降低甲型流感病毒载量、缩短病毒转阴时间。试验获得了积极结果，已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。该试验获得了积极结果，本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。公司将在全国主要研究者、总负责人的带领下，继续与各合作单位保持密切合作，积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流，推进本品的研发与注册进程。

2023-10-12 00:00:00