网友提问 :4、FDA 认证情况
2023-03-02 00:00:00
仙琚制药 (002332): 回答:公司杨府制剂厂区和杨府原料药厂区都为 FDA 现场认证检查做好准备。公司 2023 年 2 月中旬,泼尼松龙片获得美国 FDA 注册申请受理。根据受理通知书,泼尼松龙片的 GDUFA 目标日期为 2023年 10 月 30 日,公司将积极筹备接受审评审批、现场检查等相关工作。
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