仙琚制药 (002332): 回答：公司于 8 月 22 日发布了《关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告》：公司近期收到 FDA 出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美国 21CFR 法规（美国联邦法规第 21 章）的规定，FDA 确认本次检查已结束，检查结果均为：NAI（No Action Indicated），公司通过本次现场检查。本次检查涉及公司两个生产厂区：杨府原料药厂区检查范围：米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体；杨府制剂厂区检查范围：激素类综合固体制剂生产线（用于 ANDA 产品泼尼松龙片的生产）。本次 FDA 现场检查的通过，为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机，为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。

2023-08-24 00:00:00