网友提问 :2、公司产品审计认证工作

2023-08-29 00:00:00

仙琚制药 (002332): 回答:2023 年 7 至 8 月,公司陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计等各项官方审计工作,后续还将经历国内外客户的现场审计。公司持续推进精益生产和卓越销售体系能力建设,以客户为中心,以“三线联动”为载体,加强客户触达,做好客户服务,推进销售信息系统建设,以满足市场客户需求为工作出发点,不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。公司于 8 月 22 日发布了《关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告》:公司近期收到 FDA 出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美国 21CFR 法规(美国联邦法规第 21 章)的规定,FDA 确认本次检查已结束,检查结果均为:NAI(No Action Indicated),公司通过本次现场检查。本次检查涉及公司两个生产厂区:杨府原料药厂区检查范围:米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体;杨府制剂厂区检查范围:激素类综合固体制剂生产线(用于ANDA 产品泼尼松龙片的生产)。本次 FDA 现场检查的通过,为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机,为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。

2023-08-29 00:00:00

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仙琚制药
法定名称:
浙江仙琚制药股份有限公司
公司简介:
浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药有限公司。2000年6月26日,浙江医药股份有限公司联合仙居县电力开发有限公司、仙居制药发展投资有限公司、浙江省仙居县医药公司共同出资设立仙居制药有限公司。2001年12月19日,经浙江省人民政府企业上市工作领导小组[浙上市(2001)118号]文批准,仙居有限以2001年11月30日经审计的净资产,按1:1的比例折股,整体变更成为浙江仙琚制药股份有限公司。公司于2001年12月28日在浙江省工商行政管理局办理了工商登记注册手续,领取了注册号为3300001008383的。公司股票已于2010年1月12日在深圳证券交易所挂牌交易。
经营范围:
甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。
注册地址
浙江省台州市仙居县仙药路1号
办公地址
浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路15号

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