仙琚制药 (002332): 回答：2023 年 7 至 8 月，公司陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计等各项官方审计工作，后续还将经历国内外客户的现场审计。公司持续推进精益生产和卓越销售体系能力建设，以客户为中心，以“三线联动”为载体，加强客户触达，做好客户服务，推进销售信息系统建设，以满足市场客户需求为工作出发点，不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。公司于 8 月 22 日发布了《关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告》：公司近期收到 FDA 出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美国 21CFR 法规（美国联邦法规第 21 章）的规定，FDA 确认本次检查已结束，检查结果均为：NAI（No Action Indicated），公司通过本次现场检查。本次检查涉及公司两个生产厂区：杨府原料药厂区检查范围：米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体；杨府制剂厂区检查范围：激素类综合固体制剂生产线（用于ANDA 产品泼尼松龙片的生产）。本次 FDA 现场检查的通过，为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机，为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。

2023-08-29 00:00:00