网友提问 ：董秘好，今年5月2号， 美国公司American Regent, Inc.宣布推出白蛋白型紫杉醇悬浮注射液以作为凯素Abraxane（贵公司仿制的原研药公司） 的替代品。这样以来，贵公司的仿制药还是首仿么？对贵公司有何影响？
2023-08-11 20:18:29
双成药业 (002693): 回答：尊敬的投资者感谢您的关注，经过查询获知，美国公司American Regent, Inc.的白蛋白型紫杉醇悬浮注射液为505（b）（2）申请（基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请），即为新药申请，NDA：211875，其白蛋白型紫杉醇悬浮注射液目前没有上市，目前销售的为是原研公司BRISTOL-MYERS授权的原研药。公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为仿制药ANDA申请（简化新药申请），目前处于审批前端。 但将来American Regent, Inc. 持有的紫杉醇505（b）（2）产品上市后，对公司未来在美国市场的销售额占比可能带来一定的影响。
2023-08-14 16:37:29