盘龙药业 (002864): 回答：A：公司较早就开始了医院制剂的布局，在 2019 年从制剂在产情况、医院使用需求、医院生产能力等方面对西安市多家医院进行了调研，寻找合作医疗机构，相继与西安市儿童医院、西安市中心医院等签订合作协议。依托配制中心，2022 年一到三季度公司相继与陕西省中医医院等多家医疗机构相继签订了院内制剂委托加工协议，目前公司已经完成了二十多个项目的备案。同时公司也承接了部分医疗机构关于医疗机构制剂的研发备案服务，例如公司与陕西省中医药研究院共同参与研究开发治疗气虚肺热型感冒（或流感）的中药新药“清瘟护肺颗粒”，将转换为对症流感类等范围更大需求类用药，而且还有清热通络颗粒、息痛膏、胃复康胶囊、祛痰活血通痹胶囊、活血止痛胶囊、培元壮骨丸、续筋接骨胶囊等多个品种处在研发备案阶段。上述完成研究后，将在陕西省药监局进行备案，之后将与各医院开展委托配制合作，进一步提高公司医院制剂开发的竞争力。根据今年 2 月份正式发布的《中药注册管理专门规定》要求，对于从院内制剂开发为新药的产品，可以免去药效研究，在人用经验数据充分的情况下还可以进一步豁免二期临床，只开展三期临床。因此通过这一法规，院内制剂在进行药学研究过程中可以同步开展人用经验研究工作，在获得临床批件后将可能会缩短临床研究时间，有利于推动院内制剂的产品转化进度。

2023-03-08 00:00:00