网友提问 ：去甲乌作为一类创新药，是否公司会申请加快绿色审批通道？去甲乌是否有可能被编写进心血管核医学检查规范？参与实验的15家大型医院是否保持联系，能为之后的推广使用出力？如果去甲乌推广到国外，是否要重新做国外的实验？为何公司一方面生产去甲乌，一方面又生产同类竞品的腺苷的原料药？
2024-05-15 16:21:08
润都股份 (002923): 回答：您好！公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已于2024年3月向国家药品监督管理局提交注册申请并或获受理，目前正处于审评阶段。公司按照《药品注册管理办法》相关规定，与审评机构保持积极沟通，集中优势资源确保该项目顺利推进；该产品作为核素心肌灌注显像负荷试验用药，未来如成功获批，将可能惠及更多患者。公司与参与研究的13家临床机构均保持良好的沟通与交流，为该产品未来的推广奠定了良好的基础。盐酸去甲乌药碱注射液需要结合拟出口国家或地区的药品注册审批政策，具体分析是否需要开展临床试验。鉴于不同药品的作用机理存在差异，覆盖的患者群体也可能存在一定差异，公司积极布局心血管用药领域，丰富公司产品种类，提高公司的市场竞争力。感谢您的关注！
2024-05-23 21:03:20