润都股份 (002923): 回答：答：您好！公司 1 类创新药盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂分别于 2024年 2 月、2024 年 3 月获得上市申请受理；公司和相关临床机构分别于2024 年 4 月收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查（药学）的通知》（NO.HCY20240253）、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核查（临床）的通知》（NO.HCL20240267）和《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱药品注册核查（药学）的通知》（NO.HCY20240254），并于 2024 年7 月顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查。公司将按照《药品注册管理办法》相关规定，与审评机构保持积极沟通，集中优势资源确保该项目顺利推进。盐酸去甲乌药碱是在中药附子有效成分的基础上，用化学方法合成，为肾上腺β受体部分激动剂。本品作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。核素心肌灌注显像能够精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况，从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位，能更准确地将患者分为低危、中危和高危。本产品作为核素心肌灌注显像负荷试验用药，有利于提高冠心病的临床诊断处理水平，符合国家提倡的“精准医疗”理念，未来如成功获批，将可能惠及更多患者。公司与参与研究的 13 家临床机构均保持良好的沟通与交流，为该产品未来的推广奠定了良好的基础；同时，在本产品未来的推广方面，公司不排斥与有经验、有实力的大型团队进行合作。

2024-08-20 00:00:00