网友提问 :Q3:请介绍一下贵公司的几个一类新药现在的进展情况 ?
2022-09-06 00:00:00
红日药业 (300026): 回答:您好!PD-L1 项目药学年度报告上报 CDE,按照计划完成了原料药工艺放大(3kg),取得了 60mg 规格临床批件,临床完成了 3 个剂量组耐受性试验,召开 2 次 SMC 专家会议,目前已完成的数据表明,相对于已上市或正在研发的其他 PD-1/L1单抗或者小分子药物,有较好的安全性。KB 项目药学完成了临床样品的制备,根据临床需求开始进行 8mg 规格制剂的开发,临床研究入组进度可按计划推进。PTS 项目通过国家局现考,GMP 符合性检查。感谢您的关注!
2022-09-06 00:00:00