阳普医疗 (300030): 回答：尊敬的投资者您好，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念，以 ISO9001 质量管理体系要求及 ISO13485 医疗器械质量管理体系要求为基石，建设覆盖全球医疗器械法规和标准要求并适宜公司发展的卓越质量管理体系。报告期内，公司顺利通过 ISO13485、ISO9001、MDSAP、CEMDD/IVDD 的每年度常规审核，公司的质量管理体系能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。同时，公司分别于 2021 年 11 月11 日获 IVDR 证、2022 年 2 月 7 日获 MDR 证，对公司产生了积极的影响：欧盟 MDR/IVDR 作为全新的法规要求，设立了较高的准入门槛，对企业的质量管理、人才储备、产品质量提出了极高的要求，通过认证意味着公司可以尽早满足欧盟市场的法律、法规要求，促进全球销售。感谢您的关注！

2023-05-05 00:00:00