网友提问 :尊敬的董秘:请问最近CDE公布的《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》等相关文件,对公司的经营是否有积极影响?该文件对疫苗行业是否有积极的影响?
2024-06-17 17:06:09
沃森生物 (300142): 回答:尊敬的投资者,您好!CDE发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》均是指导变更研究,对公司现阶段在研产品和已上市产品的研究暂无直接影响。后续公司在研产品如涉及药学方面的变化和/或更新,已上市产品如涉及关联变更、辅料和包材变更等,将按法规要求进行研究。谢谢!
2024-06-18 22:42:20