网友提问 ：问：领导好，关于药包关联审批，请问以下理解是否正确：1、一个药包品种可以向不同药品生产企业发出授权信。2、任一药品生产企业选用该药包向 CDE 提交制剂审评后，该药包状态显示为 I。任一选用该药包的制剂审评通过后，该药包状态更新为 A。3、某一制剂通过审评后，药品生产企业可以将该制剂的药包更换为其他状态为 A 的适用药包，无需再关联审批。
2023-04-07 00:00:00
海顺新材 (300501): 回答：答：尊敬的投资者，您好，1、一个药包品种可以向不同药品生产发出授权信，2、药包材生产企业向 CDE 提交完整的申报资料,CDE 审核通过后，该药包状态显示为 I，任一选用该药包的制剂审评通过后，该药包状态更新为 A；3、某一制剂通过审评后，药品生产企业可以将该制剂的药包更换为其他状态为 A 的适用药包，无需再关联审批，但是药品生产企业要根据国家相关的变更指导原则进行包材与药品的相关研究工作，然后提交相关部门审批。感谢您的关注。
2023-04-07 00:00:00