华大基因 (300676): 回答：答：北京、上海先后发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（英文全称 laboratory developed tests，英文简称 LDT）试点工作通知，试点单位包括北京 6 家医院及上海 4 家医院。从 2021 年 3 月 18 日新版《医疗器械监督管理条例》发布后，公司就一直跟进政策动态，与药监、卫生部门保持紧密协同与沟通，并参与了 2022 年内“试点通知” 3 次内部修订稿的意见征求与提议。同时协同及时学习、保持对政策的敏感性，并加强基因测序医学服务平台的传统实验室自建项目（LDT）的业务合作，以响应与新版 LDT政策的衔接与转化。目前公司深度参与了其中多家医院包括病原 mNGS 、肝癌多基因检测和无创产前显性单病基因检测等多个产品的共同申报。

2023-08-14 00:00:00