天宇股份 (300702): 回答：答： 公司 2022 年 8 月份收到 FDA 警告信后，质量中心及时组织相关部门进行整改，于 2023 年春节前基本完成整改并已报告 FDA，与 FDA 进行了有效的沟通。同时公司也聘请了第三方机构对公司进行辅导和验收，进一步完善公司的质量体系。公司在上述事项完成后，将向 FDA 申请现场检查，通过之后才可撤销警告。截止目前，该事件对公司基本未产生影响，各项业务和客户服务都正常开展。第三部分：公司总结及未来展望公司经过近两年的调整和升级，随着团队的不懈努力和管理资源的全面提升，公司在 2022 年末基本完成了主要产品的扩产、技术升级改造和场地转移。2023 年公司将继续加强原料药成本管理能力，完善总经理负责制和项目负责制，提高组织运营效率。财务端，公司实施全员预算管理，全面做好降本工作，向管理要效益；业务端，凭借公司的研发、技术、质量、注册、客户等优势，制定每年完成约 10 个新产品的研发和全球注册的目标。仿制药业务和 CDMO 业务方面，公司吸纳有丰富市场经验的开发团队加入公司，开拓原料药的全球销售市场，不断提升原料药的市场地位和占有率。制剂业务方面，公司以提高新产品研发效率为主，持续加强技术平台的建设，丰富研发管线，加快项目推进。实现未来 3 年目前在研项目的获批，不断丰富制剂产品；建立和完善销售渠道，抓住集采机会，树立公司品牌。2023 年公司目标累计获得近 30 个药品注册证书，制剂业务的营业收入将迎来快速成长，使制剂的研发、生产、销售及原料药一体化形成合力，通过规模化的集约成本优势，提高公司的长期持续盈利能力。

2023-04-27 00:00:00