九典制药 (300705): 回答：回复：凝胶贴膏剂领域的进入壁垒主要体现在以下两个方面：第一个是技术壁垒。凝胶贴膏研制开发是一个系统性的科研工程，壁垒主要为药物释放体系需持续稳定渗透到皮肤组织中，以达到药物恒定的渗透速率；在稳定性期间，各主成分未发生变化，研究指标均符合国家标准；凝胶贴膏药用辅料添加品种多达十种以上甚至近二十种，不同药用辅料用量比例、投料顺序、工艺参数的指标都将影响药物释放体系，这是一个需要长时间的技术摸索和经验积累的过程。第二个是行政审批周期的壁垒。根据药监审评审批进程要求，需要经过研发、申报、临床研究、审批上市等环节，时间周期较长。

2024-01-18 00:00:00