网友提问 ：欧盟决定收紧IVD产品的准入，推行新的IVDR认证。请问我们公司有没有通过欧盟推行新的IVD认证？谢谢！
2022-08-26 09:46:34
新产业 (300832): 回答：您好，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。公司已于2020年12月取得了2项化学发光试剂产品的IVDR CE证书（详见公司于2020年12月16日披露《关于公司化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证的公告》公告编号：2020-089），为公司第一次获得IVDR CE证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。公司IVDR认证如有新的进展，将及时进行披露。感谢关注！
2022-08-30 11:38:52