百诚医药 (301096): 回答：2023 年 CDE 药审报告发布受理注册申请受理号 16812 个（11455 个品种），同比增长 37.32%；其中，中药申请受理号 2761 个（2569 个品种），同比增长 77.90%；化药申请受理号 11825 个（7645 个品种），同比增长 34.33%，占全年受理量的 70.34%；生物制品受理号 2214 个（1320 个品种），同比增长 17.58%；受理审评的速度相比以前年度有所加快。OTC 品种、零售端销售占比较高的处方药品种以及复杂剂型品种申报热度快速提升，仿制药药企及近年兴起的 MAH 药品投资企业对药品投资热情持续提升。2023 年 10 月 13 日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023 年第 130 号），明确要求无参比制剂的仿制药且经评估认可该品种具有预期临床价值的，需通过临床试验确证后全面提升质量申报上市，大量无参比制剂的仿制药品种有待开发。

2024-01-26 00:00:00