美好医疗 (301363): 回答：答复：尊敬的投资者，您好！公司 2023 年国内业务的增长趋势不错，得益于公司国内国外两手业务都抓的政策。针对公司海外客户海外市场，公司在海外配套相应的供应链，海外客户国内市场和国内客户，公司在国内配套供应链。得益于国内注册人制度的试行和推广，目前公司的国内医疗器械注册人制度项目取得突破性的进展，形成了较强的综合竞争力。公司新增了 III 类无源植入器械的生产范围新增医疗器械受托生产许可，并扩充了 III 类 13 个无源植入器械的生产范围。同时，公司还有三项 II 类无菌医疗器械（一次性使用无菌导航盘、一次性使用无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌髋关节手术工具包）注册人制度受托生产产品已经通过广东省药监局体系考核，目前处于注册审评阶段。这预示着公司在未来将有更多的产品进入市场。另外，公司依据客户需求，在 ISO 13485 证书中增加了五项医疗器械的生产范围（一次性使用无菌混合喷药装置、一次性结扎夹、一次性使用无菌导航盘、一次性使用无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌髋关节手术工具包），为客户开拓海外市场提供支持。这一举措不仅展示了公司对客户需求的敏锐洞察和积极响应，也体现了公司在医疗器械生产领域的广泛覆盖和深厚实力。公司在医疗器械注册人制下的相关产品领域已经形成了较强的综合竞争力，这不仅为公司未来的发展奠定了坚实的基础，也为整个医疗器械行业的进步贡献了力量。

2024-04-18 00:00:00