网友提问 :特治星2021年底拿到了批文(CYHB2100262),但2022年第一次申请一致性评价未被通过(CYHB2240009),2022年10月公司继续申请了一致性评价,目前正在审理中。
请问:
1.2021年底公司就拿到了准字,是否意味着地产化成功,毛利率已大幅下降,产品可以上市销售? 如果拿到准字就可以上市销售,原料药是自己的还是进口的?
2.一致性评价未通过的原因是什么?是换成自己的原料药吗?一致性评价未通过是否对特治星的毛利率大幅提升有影响?
2023-02-24 15:38:34
海正药业 (600267): 回答:您好!特治星本地化生产批准后已进行正常的生产供货,并以“通过质量与疗效一致性评价的药品”分类列入《化学药品目录集》,目前已具备集采资格,原料药来源未变。谢谢!
2023-02-24 15:38:34