网友提问 ：冷总，公司目前厂房设计标准是否参照国际标准，在EMA和FDA的审查过程中是否存在因厂房设备设计标准导致整改，以及向EMA申请是否按照德国等高标准进行申请
2024-10-10 14:08:00
通化东宝 (600867): 回答：感谢您对公司的关注。公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局（EMA）现场检查，符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。公司甘精和门冬胰岛素原料药生产车间依据中国、欧盟及美国FDA GMP标准完成设计、建设，目前正持续推进甘精和门冬胰岛素原料药生产车间的欧盟EMA和美国FDA 符合性项目的各项工作。
2024-10-10 14:28:00