康辰药业 (603590): 回答：尊敬的投资者，您好！金草片是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前已进入III期临床试验。相比复方制剂，金草片具有以下产品特性： 一是金草片作用机制清楚、临床应用场景明确。金草片为在研中药新药1.2类，是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，基于民间用药的疗效基础，是由中草药“筋骨草”经现代工艺提取精致而成。 二是金草片成分明确、质量可控、临床试验设计与国际接轨。金草片是有效部位制剂，区别于中药大复方制剂，具有成分明确和质量可控的特点，可通过对药材和中间体的质量控制，有效的保证产品批次之间质量的一致性，为疗效提供了物质基础方面的保障。其具有的质量可控、可用于孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点，为上市后的国际化奠定了坚实基础；金草片临床试验设计参考国际“妇科慢性盆腔疼痛”临床试验设计思路，金草片III期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，以视觉模拟评分量表（VAS）作为主要疗效指标，使用体征Mc Cormack 量表评分和F-12 量表评分评估患者生活质量。 三是临床前及临床研究显示金草片安全性高。金草片在临床前进行了大量安全性研究，为确保育龄妇女用药的安全性，对由于伦理临床不能进行的生殖毒性（致畸敏感期和围产期）进行了研究，显示其安全性较高；金草片临床实验研究中为保障患者的安全用药，特设置了肾早期损伤的监测指标。其安全性数据进一步证实，患者连续口服金草片12周，高低剂量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。 该品种历经十余年的研究，曾获得由北京市经济和信息化局发放的高精尖产业发展资金人民币500万元的奖励和支持、国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题的滚动资助。后续公司将按照相关规定及时对项目进展情况履行信息披露义务，敬请持续关注公司披露的公告。感谢您的关注，谢谢！

2023-05-24 16:03:00