康辰药业 (603590): 回答：答： KC1036、金草片项目正常有序推进。根据已披露的公告，具体情况如下：（1）KC1036 是公司自主研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正在有序开展多个临床试验。重点管线如下： 基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果，公司开展了晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024 年 2 月已完成首例受试者入组，目前进展顺利。截至 2023年 7 月 31 日，KC1036 单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的 ORR 为26.1%，DCR 为 69.6%，mOS 为 7.1m，以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）； 基于 KC1036 单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司于 2023 年 10 月 11 日向 CDE 提交“KC1036 联合 PD-1 抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的 IND 申请，并于 2023 年 12 月获得临床试验通知书，目前进展顺利； 基于 KC1036 在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司于 2023 年 9 月 13 日向 CDE 提交“KC1036 治疗 12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的 IND 申请，并于 2023 年 12 月获得临床试验批准通知书，目前进展顺利； 基于 KC1036 在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司开展了 KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，并于 2023 年 2 月完成首例受试者入组，目前进展顺利。（2）中药 1.2 类创新药金草片Ⅲ期研究进展顺利金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药 1.2 类创新药品种，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，物质基础明确、作用机制清晰。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。

2024-03-31 00:00:00