康辰药业 (603590): 回答：尊敬的投资者，您好！根据已披露的公告，具体情况如下： （1）KC1036是公司自主研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正在有序开展多个临床试验。重点管线如下： 基于Ⅰb/Ⅱ期临床试验数据，截至2023年7月31日，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌患者的ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1m，具有明显的临床优势；公司目前正在开展晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组。 基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的IND申请，并于2023年12月获得临床试验通知书，目前已入组一例； 基于KC1036在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申请，并于2023年12月获得临床试验批准通知书，伦理委员会已过会通过； 基于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司开展了KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，并于2023年2月完成首例受试者入组，目前入组全部完成。 （2）中药1.2类创新药金草片Ⅲ期研究进展顺利 金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药 1.2 类创新药品种，该品种历经十余年的研究，曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，金草片具有成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。 2024年3月，金草片Ⅲ期临床研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会，并完成揭盲。统计分析结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率极低。预计今年提交申请pre-NDA，如有后续进展，公司将按规定披露公告。 (3)抗肿瘤新药KC1086今年进入临床前研究阶段，未来将根据进展及时公告。 感谢您的关注，谢谢！

2024-06-26 16:25:00