拱东医疗 (605369): 回答：感谢您的提问。医用耗材是特殊商品，关系到病人的健康和生命安全，在临床使用过程中必须保证其产品的安全性。我国对医用耗材产品的注册、生产和经营企业的设立、运行均建立了系统、完善的市场准入和管理制度。《医疗器械监督管理条例》的实施进一步规范了医用耗材企业的生产经营活动。医用耗材的生产、经营企业需取得食品药品监督管理部门的许可，第I类产品需取得产品备案许可，第II类与第III类产品需要取得产品注册证。 在国际上，各国政府对医用耗材产品的市场准入都有严格的规定和管理。例如，欧盟地区要求产品必须通过CE产品认证，并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售；美国则要求产品在进入市场前通过FDA的产品备案或注册，产品进入市场后FDA会对生产企业进行现场审查。 因此，通过企业与产品的认证或满足进口国家的要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。严格的监管体系在客观上构成了较高的行业准入壁垒。

2022-09-06 11:36:00