网友提问 ：问、7月2日国家药品监督管理局．药品评审中心《CDE》发布了〈以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则〉的征求意见稿。请问这个意见稿对公司在研药品进度是否有影响？对公司cDMD业务中下游创新药研制生产是否有影响？
2021-07-07 09:58:07
诺泰生物 (688076): 回答：尊敬的投资者：您好！非常感谢您对公司的关注。7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿主要是针对国内的抗肿瘤me too创新药研发，意味着以后临床试验标准更加严苛。目前公司在研药品中的涉及到抗肿瘤药物的产品仅为氟维司群原料药及注射液的仿制药，不受该政策影响；创新药为GLP-1创新药降糖减肥药，不属于指导原则规定的抗肿瘤药物。此外，公司CDMO业务创新药主要以国外客户为主，受该政策的影响较小。谢谢。
2021-07-07 09:58:07