近岸蛋白 (688137): 回答：尊敬的投资者，您好！公司规模化生产工厂和设备按照药品生产GMP质量管理规范建立，厂房、设施、设备具有完备的用户需求说明（URS）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）和安装，运行和性能确认（3Q）认证。制订了完善了年度验证计划和关键设备的验证方案，保证厂房、设施、设备等硬件满足GMP生产要求。生产过程以GMP药品生产质量体系管理，从人、机、料、法、环等方面建立了相应的标准管理规程（Standard Management Procedure，SMP）以及标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP)。谢谢

2022-09-19 14:29:00