睿昂基因 (688217): 回答：A:公司认为国内以前就有 LDT，之所以会产生 LDT，是因为医疗领域的新技术发展很快，但体外诊断公司的报证速度远远跟不上新技术的发展。一些临床病人急需的产品，由于是没有报批的产品，医院里面不能对病人开展相应的治疗。在医院试点 LDT，会尽量满足患者临床诊疗的需要。近些年由于 LDT 产品变多了，再加上患者在临床上的刚性需求，国家药监局准备把 LDT 进行规范管理，所以才在上海等地的医院进行LDT 试点。因 LDT 试点医院没有试剂生产能力，国家药监局允许 LDT试点医院委托相应的公司生产 LDT 试剂。LDT 试点医院会要求接受委托生产 LDT 试剂的厂家，具有丰富的试剂生产和报批证书的经验，并通过国家食品药品质量管理规范的认证。公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产和报批证书的经验，且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。未来公司将会寻求与 LDT 试点医院进行合作。若 LDT 产品有较好的疗效，公司将会和 LDT 试点医院联合报证，把 LDT 产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。

2023-03-22 00:00:00