睿昂基因 (688217): 回答：A:近几年 LDT 的政策逐渐放松，上海等地已经开始对 LDT 模式展开试水探索。公司认为国家药监局对进行 LDT 试点的医院会有一定的要求，试点医院应该资质良好，且研发能力较强。LDT 主要适用不太容易被公司报批出来的体外诊断产品或者公司没有动力去报批的体外诊断产品，但患者在治疗时对该产品确实有临床需求。在这种情况下，LDT 试点医院不仅能够快速地满足临床急需的诊疗需求，而且能够积累新技术、新平台的检测数据。LDT 试点医院在开展 LDT 时，它对 LDT 的试剂会有较高的要求，会要求接受委托生产 LDT 试剂的厂家，具有丰富的试剂生产经验，通过国家食品药品质量管理规范的认证。公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验，且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。未来公司将会寻求与 LDT 试点医院进行合作。若 LDT 产品有较好的疗效，公司将会和 LDT 试点医院联合报证，把 LDT 产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。

2023-04-11 00:00:00