网友提问 :14、请问一些第三方公司为什么不能参与 LDT 呢?
2023-06-16 00:00:00
睿昂基因 (688217): 回答:近几年 LDT 的政策逐渐放松,上海、北京等地已经开始对 LDT 模式展开试水探索。公司认为 LDT 试点医院在开展 LDT 时,它对 LDT 的试剂会有较高的要求,会要求接受委托生产 LDT 试剂的厂家,具有丰富的试剂生产经验,通过国家食品药品质量管理规范的认证。一些第三方公司没有丰富的试剂生产经验,且未通过国家食品药品质量管理规范的认证,其参与 LDT 的概率较小。公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验,且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。如果公司和 LDT试点医院开展相关的合作后,LDT 产品有较好的疗效,公司将会和 LDT试点医院联合报证,把 LDT 产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。
2023-06-16 00:00:00