英诺特 (688253): 回答：答：①内源性干扰的消除层析法容易受内源或外源干扰，影响检测特异性，因此如何通过最优的检测抗原表位片段筛选、检测体系控制、组分液成分调整等方式降低干扰，是主要技术难点之一。公司拥有核心技术“特异性抗体检测技术”，基于该技术形成了自主研发的核心专利，能够有效降低类风湿因子等内源性干扰物质引起的非特异性反应，提高检测的特异性。②基因重组蛋白工程技术与毒品检测、炎症因子检测相比，免疫层析技术应用于传染病检测领域时，由于涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，因此在传染病胶体金检测产品的开发过程大多需要从病原体生物学、基因学特性出发，通过基因工程蛋白重组或病原体培养制备技术开展研发，技术难点主要包括基因片段的筛选、序列密码子的优化、宿主细胞的选择、转染接种、蛋白纯化及分析等。公司拥有基因重组蛋白工程平台，掌握两项核心技术，同时拥有原核表达和真核表达平台。基于基因重组蛋白工程技术平台，公司形成了10多项发明专利，掌握了超过100种病原体的抗原蛋白重组表达和制备技术，其中已用于研发和生产的30余种，并开展有多个在研原材料研发项目，实现了部分产品关键原材料的自产供给。③单试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除为实现通过单试剂对IgM和IgG抗体进行多联检，需要在单一试纸条上同时嵌入多套检测体系，确保各个检测体系在同一试纸条上的反应和层析过程中不出现交叉干扰，检测结果独立，是该联检技术的主要技术难点。此外，对同一病原体IgM和IgG抗体进行单试剂多联检时，为了保证第二检测线的灵敏度，需要增加抗原胶体金复合物的使用量，可能导致第一条检测线的非特异反应更加严重。公司掌握核心技术“基于同一试纸条同时检测多种抗体技术”，形成了自主研发的发明专利，在试纸条上设置两条检测线和一条控制线，在单一试纸条上同时嵌入多套检测体系，通过胶体金复合物的用量控制和非特异干扰消除相结合的工艺，仅使用一份样本即可检测多种抗体，检测结果互不干扰。④多试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除为实现多试剂多联检，需要将多种病原体免疫层析法检测试剂集成到一个产品中。而公司呼吸道鉴别诊断产品中涉及的病原体包括病毒、支原体、衣原体等，种类众多，涉及病种复杂，病原体特性差异较大，如何通过对多种病原体检测系统进行优化调整，并对组分液、胶体金标记工艺进行优化，以克服不同病原体抗体检测反应体系间的差异，是主要技术难点之一。公司掌握核心技术，针对多种不同类型病原体特性差异，从胶体金浓度和颗粒规格、复合物保存液、检测线和质控线包被系统、样本稀释液等多方面进行整合和工艺调整，克服了不同病原体抗体检测反应体系间的差异，使多种不同病原体在一个体系条件下进行多指标检测，并应用于多个产品中。

2024-02-01 00:00:00