康拓医疗 (688314): 回答：答：公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。目前公司已积极筹备该产品的注册准备工作，计划今年内进行NMPA注册申报，具体获批时间暂时不确定。产品壁垒在于技术应用，3D打印的技术难点在于打印时激光烧结成型过程中未烧结区域的PEEK粉材二次回收。如无法完成PEEK粉材二次回收，则3D打印成本高，不具有经济性。公司经过长期研发试验，使用定制化3D打印设备解决了PEEK粉材再回收问题，这不是其他厂商仅通过买设备和材料就能实现的。3D打印技术在提高原材料利用率方面有很大优势，但该产品目前尚未产业化生产，因此，该项技术产业化应用后对产品成本的影响暂时无法具体计算。现阶段3D打印产品作为公司技术储备，暂时未规划具体产能，未来视市场情况而定。

2022-08-23 00:00:00