网友提问 :请公司介绍下三联苗申报的最新进展吧,谢谢
2022-05-13 11:20:00
欧林生物 (688319): 回答:公司AC-Hib联合疫苗(三联苗)已于2021年完成III期临床试验,根据申报的要求,公司已向国家药品监督管理局药品审评中心提交上市注册申请前的沟通交流会,目前正在准备相关资料。
公司AC-Hib联合疫苗主要用于预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染,包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
公司AC-Hib联合疫苗的III期临床试验主要终点指标为1、各年龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例;2、6-11月龄组、3月龄组和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率(≥1:8比例)和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例;3、不良反应/事件的发生率;4、SAE发生情况等。
公司AC-Hib联合疫苗预计于2023年上市销售,目前公司正积极推进相关工作,整个审评及上市的过程、时间和结果都存在不确定性,请投资者注意风险。
2022-05-13 11:24:00