网友提问 :贵司在投资者关系活动记表-20240626公告中提到,截止2024年6月中旬,金葡萄疫苗 III 期临床入组才3600余例。而在2023年11月20日资讯提到,欧林生物工作人员对蓝鲸记者表示,金葡萄疫苗 III 期临床试验目前还未到揭盲时间,由于试验入组人数较多,预计共达6000例,整个临床试验预计要用两年时间完成,预计2024下半年揭盲。请问公司根据目前的入组数量,如何确保完成下半年揭盲的里程碑任务?
2024-08-22 14:06:00
欧林生物 (688319): 回答:尊敬的投资者,您好!
公司高度重视重组金葡菌疫苗的临床试验推进,截止2024年8月中旬,公司重组金葡萄疫苗Ⅲ期临床试验已入组4,100例左右。按照目前的入组速度,预计明年上半年完成全部入组。根据临床方案设计,重组金葡菌疫苗临床试验数据揭盲需要同时满足两个条件,一是6,000例病例全部入组,并完成免后180天访视且数据清理和锁定,二是至少收集到42例确诊金葡菌感染病例。但由于疫苗研发的特殊性,疫苗临床试验易受不可预测因素的影响,临床试验开展进度及上市进度具有不确定性。
2024-08-22 14:47:00