网友提问 :您好,请您简单介绍下医疗器械行业标准制度?
2022-10-13 14:53:00
康为世纪 (688426): 回答:为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。谢谢!
2022-10-13 14:53:00