网友提问 :您好,请问公司所处行业的监管体制情况?
2022-10-13 14:23:00
康为世纪 (688426): 回答:目前,我国除采用放射性核素标记的体外诊断试剂,和用于血源筛查的体外诊断试剂归属于药品管理以外,其它体外诊断试剂和仪器均归属于医疗器械管理(除国家有明确界定的以外)。根据《医疗器械监督管理条例》,我国对在中国境内销售和使用的医疗器械按照风险程度分三类进行管理。分类管理制度主要包括注册备案制度、生产许可制度以及经营许可制度。谢谢!
2022-10-13 14:23:00
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