艾迪药业 (688488): 回答：尊敬的投资者您好，公司在2020年年度业绩说明会上已就您所关注的问题进行了解答，现将相关答复再次反馈如下，感谢您对公司的关注！ 一、 公司自向国家药监局药品审评中心递交补充资料后，与审评中心一直保持良好沟通，目前该项目处于相关补充资料审核确认过程。据初步了解，在药监部门网站上的审评状态显示“暂停”，是审评时限计时情况，是审评流程的正常节点。关于该项目后续具体进展，敬请留意公司公告。 二、 ACC008针对初治患者的生物等效性试验于2021年3月顺利完成，达到研究预设目标。公司现已组织开展新药上市申请工作，若申请获受理，我们将及时予以披露，请关注公司公告。 三、 ACC008针对经治患者的III期临床试验项目目前已通过临床研究中心组长单位北京地坛医院的伦理审核，计划入组病例762例。 四、 公司短期内聚焦主业，紧紧围绕人源蛋白业务及HIV业务推进相关业务的开展；目前主要精力将聚焦于内生发展，暂无大规模外延式并购的规划。 五、 公司与韩国康佳诺医疗科技发展有限公司（“Kainos”）的合作目前主要专注于抗HIV病毒产品及抗肿瘤产品，暂没有继续引进Kainos其他产品的计划。 六、 关于AD105（乌司他丁仿制药）项目，公司已根据CDE发补通知于2021年2月完成了其补充资料的提交，目前该项目在审评审批中。 七、 为配合ACC007新药上市，公司制定了抗艾新药营销战略，组建了特药销售和推广团队，组织开展了产品知识、销售技能等系列培训，公司将结合先期构建的HIV诊疗领域营销网络开展新药营销工作，务求快速实现新产品上量。公司现有制剂车间可满足ACC007、ACC008等片剂的生产需求。此外，全资子公司艾迪医药在建项目一期工程已经封顶，该项目为公司原料药生产与研发基地项目，建成后可保障公司ACC007等一类化药新药获批上市后能通过自给主要原料药、逐步实现规模化生产，从而进一步打造公司原料制剂一体化优势。

2021-05-17 10:36:14