艾迪药业 (688488): 回答：尊敬的投资者您好。 以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），于2021年3月完成生物等效性试验，针对初治患者的新药上市申请于2021年5月获NMPA受理，目前处于审评阶段；公司于2022年3月初收到CDE寄送的《补充资料通知》，《补充资料通知》的主要内容提出公司前期提交注册批生产批量约3万片，应放大注册批生产批量至不低于10万片，同时对原辅料控制、处方工艺、质量控制及稳定性研究提出完善要求。公司正就《补充资料通知》的要求开展相关工作，并计划于2022年5月末之前提交补充资料。若该项目有重大进展，公司将及时予以公告。 针对经治患者的III期临床试验，采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验方案，与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®）的头对头试验；截止至2022年3月末，762例临床受试者的入组工作已经全部完成。 关于ACC008在研项目的研发，后续如有重大进展公司会通过上交所公告及时披露。

2022-05-19 13:31:00