网友提问 :海姆博芬在美国注册进展怎么样?
2022-11-15 11:09:00
复旦张江 (688505): 回答:尊敬的投资者,您好。2021年12月,公司收到美国食品药品监督管理局的书面回复,公司用于治疗鲜红斑痣的海姆泊芬美国注册项目II期临床试验申请获得正式受理;并于2022年初获得FDA签发的允许开展临床试验通知书(STUDY MAY PROCEED LETTER)。虽然受疫情影响,配套设备和临床样品的运送有所延后,但目前一切准备就绪,本集团预期将在2023年年初于美国开始II期临床研究。感谢您对公司的关注!
2022-11-15 11:24:00