百利天恒 (688506): 回答：公司根据质量管理需要并严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了符合GMP要求的药品生产质量管理体系，涵盖了从原辅包材采购、产品研发和生产、产品销售及售后的全过程，对药品从研发到上市后的全生命周期进行管理和控制。
公司建立有与药品生产相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）质量管理职责，参与所有与质量有关的活动。其中QA主要负责质量管理体系的建立、持续优化和监控，QC主要负责物料、中间产品和成品的质量检验检测。另设有行政人力、生产技术、物料供应、销售服务等支撑部门，各部门职责明确。质量授权人不受企业负责人和其他人员的干扰，独立履行放行职责。
公司实施GMP管理，建立了完善的质量管理体系并遵循质量方针指导，在具备符合GMP要求的厂房设施设备及仪器的条件下，基于完善的管理规程与标准规程、文件体系，通过控制和运行质量管理体系各要素，实现持续稳定地生产符合预定用途和注册要求的产品。公司按照要求建立了严格的信息化产品追溯制度和药物警戒体系，坚持产品年度质量回顾和趋势分析并进行总结，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。谢谢！

2022-12-23 16:21:00