退市泽达 (688555): 回答：A2：2021年11月1日国家药监局发布的中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。新政策实施后，全国所有生产配方颗粒药企被拉至同一起跑线，即企业原生产内控标准及工艺规程均需要参考国家标准重新研究制定并完成备案。由于配方颗粒品种众多且研究工作量巨大，企业在短期内依靠自身较难完成国家的标准制定及备案，因此，国标复核备案研究的巨大的技术外包服务市场空间由此打开。此外，第一批与第二批配方颗粒品种质量标准的正式实施，也标志自2015年开始准备放开配方颗粒生产与销售市场政策正式落地。政策的明朗化会使企业更加积极地去申报省级标准或争取申报国家标准，企业标准申报竞争会更加激烈，技术服务市场也会更加活跃。公司早在2016年就开始开展中药配方颗粒系统化研究，包括原料研究、标准汤剂、小试工艺、中试放大验证、质量标准及稳定性研究等。故而，此政策对公司具有深远的正向影响。

2021-12-31 00:00:00