网友提问 :请教一下董秘,海目星的中红外激光的二类医疗器械产品,打个比方,比如红外理疗仪,由于,所有产品都宣传说是中远红外,也都能产生共振,也就是说,跟还海目星的产品机理是一致的,既然临床应用一致,能不能申请临床试验豁免呢?这样可以加快上市的进程……
2024-07-05 15:31:11
海目星 (688559): 回答:您好。首先问题中所指产品与红外理疗仪并非相同产品,光源和适应症均不相同。此外,两款二类产品也并不在国家临床测试豁免名单中。感谢关注。
2024-07-05 15:31:11