康乐卫士 (833575): 回答：您好，疫苗中试生产工艺研究对于疫苗项目产业化非常关键。重组疫苗制备工艺复杂，涉及工程菌发酵、抗原表达和纯化、制剂、质量控制和罐装等，各个工艺步骤都高度专业化，需要配备相应的专业人才和设备设施。同时，疫苗属高度监管的行业，生产过程需要符合国家法律法规及行业监管政策要求，因此需要投入大量资金建设符合监管要求的生产场所。公司已成功搭建疫苗工程化技术平台，建设了符合GMP条件的3,000+平方米疫苗生产中试车间，配备了完备的生产、质控及制剂设备设施。公司开发阶段的产品均可在该中试车间完成工艺放大，且中试车间发酵罐规模与商业化生产阶段一致，节约了未来工艺放大研究的时间，避免了技术转移中需进行的繁琐工艺验证和可比性研究，有助于顺利向商业化生产基地进行技术转移。谢谢！

2023-03-02 14:27:56