东北制药互动平台

东北制药 (000597): 回答 ：答复：东北制药是我国重要的药品生产与出口基地，是国内最大的单体制剂生产基地之一。同时，公司也是中国麻精药品和抗艾药物生产基地、国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂。近年来，东北制药在充分发挥“原料+制剂”一体化优势的基础上，保持了仿制药领域的领先优势。在此基础上，公司适应医药行业发展新趋势，聚焦生物创新药前沿领域开展新产品研发，加速向生物药领域迈进。为此，东北制药全面加快研发布局，搭建契合公司发展实际的研发平台，实现协同发展。其中，依托上海研发资源优势，东北制药成立东北制药（上海）生物科技有限公司（简称“上海生物”），建设高起点、国际化、现代化的生物医药创新孵化平台。特别是去年，东北制药收购鼎成肽源，构建ADC 药物和 CAR-T 研发平台、TCR-T 和 TCR 蛋白药研发平台，快速进入生物创新药前沿领域，抢抓细胞治疗千亿级市场。目前，东北制药在沈阳设有东北制药研究院，在北京依靠鼎成肽源，在上海依托上海生物，形成了沈阳、北京和上海三地联动的研发布局。东北制药依托国家级企业技术中心建立了三级研发体系，主体以东北制药研究院为核心，开展新产品、关键共性技术的研发工作。上海生物是东北制药打造国际化、现代化的生物医药创新孵化平台，是推动东北制药从传统医药业务向生物制药业务转型的重要战略布局。上海生物以抗体药物和细胞治疗技术为主研方向，平台涵盖早研、工艺开发、PCR 实验室、P2 实验室、动物房及抗体药物临床 I、II 期样品制备能力和 CAR-T 全套制备能力。鼎成肽源是专注于实体肿瘤细胞治疗产品开发及转化的研发型企业，已形成 TCR-T 和 CAR-T 细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系。

2025-03-21 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：近年来，东北制药按照“研发是为将来打基础，是赢得未来发展的保证”理念，在抗肿瘤、抗感染、代谢疾病、生殖系统、神经系统等领域深耕前行，通过自主研发、联合开发、项目引进等方式全面加速研发进程。仅在去年，公司推出 4 个新产品并获得上市批准，同时还有 4 个产品进入“在评审”和临床试验状态。2024 年 8 月 8 日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，鼎成肽源DCTY1102 注射液获得国家药监局临床试验默示许可。

2025-03-21 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：TCR 蛋白药是一种新兴的免疫治疗策略，通过其TCR 部分特异性识别肿瘤抗原-MHC 复合物，定位肿瘤细胞。同时双特异性抗体部分将 T 细胞集中到肿瘤细胞附近，通过结合 T 细胞上的 CD3 分子，激活 T 细胞的杀伤功能，使其释放细胞毒性分子（如穿孔素和颗粒酶），直接杀死肿瘤细胞，是一种基于 TCR 技术的双特异性抗体。主要优势呈现以下几点：高特异性：TCR 可以识别由抗原呈递细胞（APC）呈递的抗原肽-MHC（主要组织相容性复合体）复合物。这种识别机制允许其靶向特异性强的肿瘤抗原，能够精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。广靶点：TCR 能识别细胞内源性抗原，通过 MHC 分子呈递的肽类抗原，可以拓宽靶点范围，包括肿瘤相关抗原（TAA）和新抗原（Neoantigens）。现货型：TCR 蛋白药物在成本和生产效率方面具有独特优势，无需患者自身的 T 细胞，可以制备成现货通用型药物，提高了药物使用的可及性。TCR 蛋白药具有广泛的临床适用性，不仅适用于实体瘤，还适用于血液瘤等多种癌症类同时也可用于治疗病毒感染和某些自身免疫性疾病。未来还可以与免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1 抗体）或其他免疫治疗方法联合使用，增强治疗效果。

2025-03-21 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：东北制药作为一家传统化药企业，面对医药行业的快速迭代和竞争加剧，需要寻找新的增长点。公司管理层认为，生物制药是医药行业的发展趋势，通过战略转型可以抓住新的市场机会。细胞治疗，尤其是 CAR-T 和 TCR-T 疗法，在肿瘤治疗领域展现出巨大的市场潜力。预计中国免疫细胞治疗市场将快速增长，东北制药希望通过进入这一领域，分享市场增长的红利。作为相对较晚布局生物药的传统化药公司，东北制药希望通过收购具有研发实力的生物制药公司，实现“弯道超车”，快速获得技术、产品线和市场准入。东北制药在一系列目标中进行选择，且对鼎成肽源长达四年的关注后，认为这是一个极具性价比的合作机会。鼎成肽源在实体肿瘤细胞治疗领域具有较强的研发实力和潜在的市场前景。鼎成肽源专注于特异性细胞免疫治疗技术的研究、产品开发和临床转化。鼎成肽源已经开发了针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等实体肿瘤的十余款细胞治疗产品，包括 TCR-T、TCR 蛋白药和创新型 CAR-T 等。这些产品商业化后可为公司带来可观收入。

2025-03-21 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：针对脑胶质瘤的 CAR-T 已经获得美国 FDA 孤儿药资格的认定，也在准备中美两地的 IND 申请，计划通过授权合作的方式，进入海外市场。

2025-03-21 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药/公司”）收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70%股权后，全面进军细胞治疗新赛道。鼎成肽源的竞争优势或亮点，主要有：（1）独特的 TCR 技术平台：具备针对所有已知或者未知的实体瘤靶点开发细胞药物、蛋白药物的能力以及能够针对患者开发个性化治疗技术。以此形成的“人无我有”的序列库可供鼎成肽源自主开发产品，也可与其他大型药企合作，进行商业化运作。（2）丰富的产品管线：鼎成肽源除了在研 TCR-T、TCR蛋白药、CAR-T、Super-NK 等产品布局了十余条管线之外，还具有成熟的 DC 疫苗、TILs 等各类型实体肿瘤细胞产品的开发经验以及临床应用经验，产品转化成功的概率更大。（3）快速的临床应用能力：鼎成肽源的细胞治疗产品均在国内知名医院开展临床研究，这在国内外所有的同行业公司中具有领先优势。

2025-03-21 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：原料销售方面，以“早谋划、早落实”为核心，提前一个月制定详细销售策略，鼓励各业务单元保持“冲锋冲刺”状态，抓住市场机遇，全力推进重点产品销售。依托主要原料药出海订单的稳步增长，通过国际市场的良好销售情况，稳步拓展市场、提升销量。制剂销售方面，在复盘过去一年工作并总结经验的基础上，要求各销售区域在首月“聚焦抓招商、抓项目和抓发货”，紧盯终端市场和政策变化，加大客户开发力度。通过服务、学术、质量等方面构建差异化竞争优势，以“加速跑”姿态抢占市场先机，确保首月首季“开门红”，为全年指标达成奠定基础。

2025-03-20 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：东北制药是一家覆盖医药研发、生产、销售全产业链，且具备“原料药+制剂”一体化优势的医药制造企业。公司充分发挥“原料药+制剂”一体化优势，不断强化自主研发，在加快产业转化步伐的同时，持续补充新品种，努力打造竞争新优势。形成了以仿制药为主转向“仿创并举”，再过渡到“创新驱动”的业务新模式，并依托“原料药+制剂”一体化优势，实现了新产品快速上市销售。公司是我国最早实现化学原料药出口的企业之一，销售渠道覆盖中国辖区、欧美等全球多个国家和地区，在国内及国际均占有一定的市场地位。公司重点销售的整肠生、东维力、卡孕栓、復安欣、复美欣、德维喜等产品在同通用名产品的竞争中具备优势。同时，普瑞巴林胶囊完成注册申报，恩格列净原料药通过 CDE 审评，批准在上市制剂中使用，0.5g 注射用阿奇霉素实现合规生产上市。公司通过新上市产品持续加大拓展销售力度，培育公司持续发展的新动力。公司自主研发的 DCTY1102 注射液已于 2024 年 8 月 8 日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入 I 期临床研究的靶向 KRAS G12D的 TCR-T 细胞药物。

2025-03-20 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：（1）独特的序列发现平台实体肿瘤的治疗靶点主要分为三类：病毒相关抗原、肿瘤相关抗原和肿瘤特异性抗原。其中，肿瘤特异性抗原是只表达在肿瘤细胞上而不表达在正常细胞上的抗原，针对这类抗原开发药物安全性最高，且能做到针对不同患者进行个性化治疗药物的开发。但是，针对这类抗原的 TCR 序列开发难度最大，通常情况下在人体上千万个 T 细胞中才可能找到 1个识别肿瘤特异性抗原的 TCR 序列，这无异于大海捞针。鼎成肽源自主建立的 TCR 序列发现平台，是基于经临床验证的 NAS-T（肿瘤新抗原的特异性 T 细胞）平台，经数次技术迭代，升级而成的 FIRST 3.0 平台。通过 FIRST 3.0 平台，可快速针对肿瘤特异性抗原开发 TCR 序列。开发的 TCR 序列无需进行亲和力优化，具有天然高亲和力与高杀伤能力的特点。除在研的 10 余条产品管线外，序列发现平台储备了 30余个经过验证的 TCR 序列库，随时具备进行产品转化的能力。（2）全面的 TCR 药物开发平台鼎成肽源围绕着 TCR 药物的开发，建立了靶点发现、序列发现、序列评价、功能增强、工艺开发、TCR 蛋白药的“闭环式”技术平台。针对筛选得到 TCR 序列，可自主进行功能评价和安全性评价，并同时进行 TCR 细胞药物和 TCR 蛋白药物的开发。基于 FIRST 3.0 平台，鼎成肽源具备针对常见的实体瘤靶点开发细胞药物、蛋白药物的能力以及能够针对患者开发个性化治疗技术。以此形成的 TCR 序列库可供鼎成肽源自主开发产品，也可与其他大型药企合作，进行商业化运作。（3）丰富的产品管线除了在研 TCR-T、TCR 蛋白药、CAR-T、Super-NK 等产品布局了十余条管线之外，鼎成肽源还具有成熟的 DC 疫苗、TILs 等各类型实体肿瘤细胞治疗产品的开发经验以及临床研究经验，产品转化成功的机率更大。（4）免疫细胞的功能增强平台鼎成肽源针对实体肿瘤治疗的困境，成功筛选并获得了增加免疫细胞浸润，增强免疫细胞的持续性，释放 T 细胞的潜能的功能元件，建立了免疫细胞“武装”技术平台，开发了创新型 TCR-T 细胞治疗产品，以及创新型 CAR-T 细胞治疗产品，有望突破实体肿瘤治疗的瓶颈，获得更好的临床效果。（5）快速的临床应用能力鼎成肽源的多款细胞治疗产品在国内知名三甲医院开展临床研究，并建立了科研和临床研究的合作模式。

2025-03-20 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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东北制药 (000597): 回答 ：答复：第一，行业变革与产品创新。东北制药长期以来以原料药和化学仿制药为主，但近年来医药行业快速迭代，公司面临集采压力，需要通过战略转型和产品创新来应对行业变革，并在生物制药领域实现突破。第二，细胞治疗刚刚兴起，鼎成肽源已经有十年 CAR-T 和 TCR-T 的研发经验，公司现在通过收购的方式介入，继而可以直接跻身到细胞治疗领域的第一梯队。细胞治疗，尤其是 CAR-T 和 TCR-T 疗法，被认为是未来肿瘤综合治疗的重要组成部分，具有巨大的市场潜力。东北制药希望通过布局细胞治疗领域，抓住这一市场机遇。

2025-03-20 00:00:00 ( 具体时间以公告为准 )

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