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- 董秘你好，24年一季报显示主营业务利润扭亏为盈。根据碧湾APP分析，2024年一季度主营业务利润为1,746.16万元，去年同期为-2,118.56万元，扭亏为盈的原因是研发费用本期为3,520.74万元，同比下降27.57%。请问研发费用同比下降的原因是什么？
2024-07-16 15:54:16
投资者您好，公司24年一季度净利润扭亏为盈，主要原因如下： 1、营业收入同比增长11.79%。产品发货增速明显，自有产品国内销售数量同比增长26%，顺利实现了“开门红”； 2、继续深化全业务流程的精益管理，内部运营效率得以提升，报告期内，销售费率、单位生产成本较上年全年均有所下降； 3、研发管线的推进更高效和精准，且部分管线进入临床后期，进入资本化阶段，报告期内研发费用较同期有所下降。2024-07-16 15:54:16
[ 详细 ] - 董秘，您好！请问公司白蛋白紫杉醇产能是多少？获得欧盟认证。能给公司带来多大的影响？
2024-07-16 15:54:16
投资者您好，公司白蛋白紫杉醇产线的规划产能为200万支，已于2024年4月通过欧盟GMP认证。合作方海昶生物提交的白蛋白紫杉醇的上市申请已于2024年5月获得EMA的积极回复，预计将于2024年8月上旬获得上市许可。白蛋白紫杉醇在欧盟的商业化预计将对公司的经营带来积极影响。 白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，治疗乳腺癌的二线用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。2024-07-16 15:54:16
[ 详细 ] - 公司有哪些在研发的创新药项目？进展如何？
2024-07-16 15:54:03
投资者您好，公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。 在创新药布局方面，公司已立项创新药项目10个，完成GB10（眼底疾病）、GB14(重组三型胶原蛋白）、GB18（肿瘤恶病质）、GB19（红斑狼疮）、GB20（炎症性肠炎）等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段，GB13项目已通过“深圳市科技重大专项项目”立项审批。 在创新药临床管线推进方面，GB05人干扰素α1b（突变）吸入溶液已进入Ⅲ期临床入组阶段，该产品是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂，用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗，目前国内尚无用于RSV防治的有效手段，公司人干扰素α1b吸入溶液有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。GB08长效生长激素采用Fc融合蛋白的长效策略，目前已进入临床一期。 新产业领域创新项目方面，公司控股子公司安合动保运用领先的反向遗传学技术，构建载体疫苗技术平台，布局经济类动物疫苗及宠物疫苗管线，持续开展13个产品管线的研发工作，完成6个管线的攻毒试验，其中2个计划开展转基因评价工作。2024-07-16 15:54:03
[ 详细 ] - 最近公司股票跌幅大，请问公司大股东有没有质押平仓的风险？
2024-02-07 16:14:01
尊敬的投资者，公司大股东未开展股票质押及转融通业务。同时公司控股股东和实际控制人于2023年12月自愿承诺十二个月内不减持公司股份，且公司实际控制人、董事长于2023年及2024年持续增持公司股票，感谢您对科兴制药的关注。2024-02-07 16:14:01
[ 详细 ] - 六、公司研发管线整体思路是什么？
2024-01-25 00:00:00
答：公司研发策略上，短期主要围绕自身优势领域（干扰素、重组蛋白药物等）在适应症、剂型和市场定位上进行差异化布局，利用公司海外商业化平台，丰富公司抗肿瘤、自免等管线出海产品矩阵；中长期研发策略上，围绕肿瘤与免疫、退行性疾病等领域，布局新型抗体、新型蛋白等药物，聚焦重组胶原蛋白、肿瘤恶病质和眼底疾病等管线，不断提升公司研发管线的创新性和先进性。截至目前，人干扰素α1b（突变）吸入溶液已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，该产品是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂，用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。目前国内尚无用于RSV防治的有效手段，公司人干扰素α1b吸入溶液有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液已完成I期临床，并按照生物类似药与原研药开展对比研究，有助于该产品后续在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作。人生长激素注射液按照生物类似药法规开展I期临床研究工作，与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在海外同步开展生物类似药的注册工作。2024-01-25 00:00:00
[ 详细 ] - 五、公司引进产品白蛋白紫杉醇预计欧盟验厂时间及上市销售预期？
2024-01-25 00:00:00
答：公司引进产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP符合性检查将于2024年1月底如期进行。公司以白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇和紫杉醇脂质体在安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。公司于2021年4月25日与海昶生物签订了产品引进合作协议，公司获得了除美国市场以外的商业化权益。产能方面，公司目前布局200万支产能。根据IMS数据，2022年全球白紫的市场规模为12.8亿美金。欧盟市场白蛋白紫杉醇仅有原研BMS和仿制药企TEVA两家，竞争格局良好。2023年欧洲监管局发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告，短缺原因主要是由于欧洲市场的需求提升。2024-01-25 00:00:00
[ 详细 ] - 四、公司引进产品预计的海外市场规模有多大？
2024-01-25 00:00:00
答：根据IQVIA预测数据，2023-2027年，新兴市场国家医药市场年均复合增长率将维持在5%-8%，高于发达国家的2.5%-5.5%，巴西、印度、俄罗斯等国家2023-2027年预计CAGR在7-11%之间，土耳其增速高达15-19%，是目前全球范围内最具增长潜力的新兴市场。随着人口增长及药物可及性提高，未来新兴市场国家医药市场增速更高。根据米内网数据，公司已引进的产品国内2022年的销售总额在200亿左右，从公司引进产品海外商业化授权区域的人口基数以及医药市场存量规模的占比来看，公司引进的产品在新兴市场的总空间与国内市场具有可比性。引进产品 合作伙伴 商业化授权区域白蛋白紫杉醇 海昶生物 除美国市场外的全球商业化权益贝伐珠单抗 东曜药业 除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区英夫利西单抗 泰州迈博太科药业 中国大陆地区及除日本、欧洲、北美洲外的其他33个国家和地区阿达木单抗 海正生物 巴西、阿根廷、泰国、菲律宾、沙特、马来西亚、南非、埃及等14个国家利拉鲁肽注射液 通化东宝 拉丁美洲等新兴市场共17个国家曲妥珠单抗 正大天晴 泰国、越南、菲律宾、埃及、南非等12个国家的独占性商业化权益马来酸奈拉替尼 甫康药业 印尼、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及6个国家的商业化权益来那度胺 常州制药厂 巴西碳酸司维拉姆片 新华制药 巴西、印尼、哈萨克斯坦等15个国家的海外商业化授权艾立布林 西岭源药业 36个国家的独家商业化授权2024-01-25 00:00:00
[ 详细 ] - 三、公司在海外的销售团队和销售体系是如何的？
2024-01-25 00:00:00
答：公司生物药海外销售经过20多年的发展，已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。公司实行市场区块化策略，将目前已有的成熟资源市场分为南美、东南亚、中东北非、欧洲等区域，设立专门的法规准入部、市场部、商务部及海外五大区域销售中心，并对重点市场进行深度开发，已在新加坡、埃及、墨西哥等国家成立海外子公司，公司将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处，逐步提高海外销售本地化运营的占比。在海外销售方面，公司根据海外不同国家对药品的需求和准入政策的不同，以自有品牌、标单市场和原液出口等进行立体化销售布局；另外，针对不同国家对药品不同准入要求，公司提供定制化产品，加速产品进入海外市场。2024-01-25 00:00:00
[ 详细 ] - 二、海外注册进度如何？预计商业化时间？
2024-01-25 00:00:00
答：在海外注册推进方面，截至2023年12月底，公司已在60多个国家及地区提交了80多份引进产品的注册申请。巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计已于2024年1月中旬顺利完成，白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底如期开展。2023年9月，埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝伐珠单抗进行了现场GMP审计。若海外注册顺利推进，白紫、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续于2024年开始在海外上市销售。巴西为PIC/S认证国家，巴西药监局现场审计的通过，将助推其他PIC/S国家的认证速度，公司将持续推进引进产品的注册进程，加速释放引进产品的海外商业化价值。2024-01-25 00:00:00
[ 详细 ] - 一、公司海外商业化的优势体现在哪些方面？
2024-01-25 00:00:00
答：公司产品在海外销售已近20年，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，在新兴市场国家具有较为丰富的商业化经验，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个。公司产品EPO在巴西、菲律宾等国家已成为当地EPO领先品牌产品。公司拥有从产品规划与咨询、海外临床方案制订、海外上市注册、协助GMP核查认证、商业化等全流程服务能力。2021年以来，公司先后与国内多家药企签署协议，截至目前，公司已获得10款生物类似药、化学药在欧盟及海外新兴市场国家的销售权益，在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合，如在乳腺癌治疗领域，公司已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼、艾立布林等5款产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。公司将持续贯彻“海外商业化”战略，致力于成为国内领先的生物类似药/创新药出海的商业化平台。2024-01-25 00:00:00
[ 详细 ] - 董秘好，贵公司披露面对国外市场，已经建成注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产线，并与国外客户签订意向合同，请问是以代加工的形式进入国外市场，还是专利挑战形式以自有品牌形式进入国外市场？？
2024-01-25 15:38:52
公司于2021年4月25日与海昶生物签订了白蛋白紫杉醇引进合作协议，公司获得了除美国市场以外的全球商业化权益。产能方面，公司已完成200万支产能建设，白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP符合性检查将于2024年1月底如期开展。2024-01-25 15:38:52
[ 详细 ] - 您好董秘，请问贵公司和通化东宝合作开发利拉鲁肽海外市场，目前进行如何？谢谢
2024-01-25 15:38:48
公司在引进产品海外注册推进方面，截至2023年12月底，公司在60多个国家及地区提交了80多份引进产品的注册申请。公司已完成利拉鲁肽海外8个国家的注册申请文件提交。2024-01-25 15:38:48
[ 详细 ] - 公司目前有哪几款引进的海外商业化产品，进展情况如何？
2023-11-22 16:12:00
尊敬的投资者，公司持续践行海外商业化战略，截止目前，公司已累计引进9款产品，包括“注射用英夫利西单抗” 、“注射用紫杉醇（白蛋白结合型）”等具有较好竞争格局和较大市场需求的产品。在海外注册推进方面，公司已在40余个国家提交了70余份引进产品的注册申请，2023年9月，埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝伐珠单抗完成了现场GMP审计，此外，白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查预计将在2024年1月底进行。公司将持续推进引进产品的注册进程，加速释放引进产品的海外商业化价值，感谢您对科兴制药的关注。2023-11-22 16:57:00
[ 详细 ] - 白紫预计什么时候可以在欧盟获批上市？
2023-11-22 16:23:00
尊敬的投资者，公司引进产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查预计将在2024年1月底进行。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。该产品后续的进展，公司将按照相关法律法规及时履行披露义务，感谢您对科兴制药的关注。2023-11-22 16:58:00
[ 详细 ] - shen26加减基团就有可能成为治愈猫传腹的新药，据调研，截止目前为止、除格格巫公司有一个一期兽药临床化合物，公司是否有考虑开发新型兽药这一蓝海市场
2023-09-01 14:25:00
尊敬的投资者您好！SHEN26是一款RdRp抑制剂，具备抗病毒的广谱性，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。 公司控股子公司广州安合动保生物科技有限公司（原“科兴动保公司”）搭建了载体疫苗技术平台，聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级，是国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业，目前13 个产品管线均取得了良好的进展。2023-09-01 15:03:00
[ 详细 ] - 科兴制药公司跌破发行价，依照减持新规，不可减持。
根据证监会要求，上市公司存在破发、破净情形，或者最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30%的，控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份。控股股东、实际控制人的一致行动人比照上述要求执行；上市公司披露为无控股股东、实际控制人的，第一大股东及其实际控制人比照上述要求执行。2023-09-01 14:35:00
尊敬的投资者您好！公司控股股东、实际控制人坚定看好公司的长期发展价值。实际控制人邓学勤先生除已通过二级市场直接增持公司股票外，还计划参与公司2023年度向特定对象发行A股股票的认购事项，拟认购金额不低于1亿元。2023-09-01 15:03:00
[ 详细 ] - 市场上三代长效升白针艾贝格司亭a已经上市，公司的管线的二代长效升白针还在一期临床，这一管线是否能兑现研发成本，并给投资者带来回报。
2023-09-01 14:32:00
尊敬的投资者您好，聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta®的生物类似药。本项目于2022年10月取得《药物临床试验批准通知书》，2023年1月启动I期临床试验。截止目前，已完成170例受试者的全部临床研究，公司正积极推进III期临床的相关工作。 根据Data Bridge Market Research数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。 公司长效GC主要瞄准海外市场，按照生物类似药与原研药开展对比研究，可加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，且上述区域为公司海外销售的优势区域。2023-09-01 15:10:00
[ 详细 ] - 公司业绩何时能扭亏？
2023-09-01 14:35:00
尊敬的投资者您好！公司围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，持续推动全业务流程的精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，多措并举，聚焦深耕细分市场，加速新产品的研发创新和重磅产品的引入，加快产品效益的释放，加强成本管控，实现公司营业规模盈利能力的提升。2023-09-01 15:12:00
[ 详细 ] - 6、公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液制剂有什么特点，预计上市时间及市场空间如何？
2023-06-20 00:00:00
答：根据2022年《柳叶刀》杂志发表的2019年全球RSV相关疾病系统分析，2019年全球5岁以下儿童发生了3,300万起与RSV相关的急性下呼吸道感染事件，导致360万人入院，10.14万人因 RSV 死亡，其中近一半（超过4.5万）发生在6个月以下的儿童中。吸入溶液是新剂型，是吸入制剂的一种，吸入溶液的给药方式不仅更契合适应症，且起效更快，安全性更好：（1）吸入的给药方式主要针对呼吸系统相关的疾病，人干扰素α1b吸入溶液的目标适应症儿童合胞病毒感染（RSV）就是呼吸系统感染性疾病，除了RSV感染，新冠、COPD等适应症也有其他企业的雾化/吸入制剂在研究（COPD有吸入制剂的产品上市）；（2）对于呼吸系统疾病，吸入溶液的优点是药物直达目标靶组织（气管和肺脏），剂量小、起效快、安全性高；（3）鉴于目前RSV没有上市治疗药物（国内也没有相关预防性疫苗上市），人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进，有望成为治疗儿童RSV感染的首选药物。公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液项目正在国内开展Ⅰ期临床，已向美国FDA提交了Pre-IND沟通交流申请及相应资料包。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 5、克癀销售的规划及爬坡上量的规划是怎么样的？
2023-06-20 00:00:00
答：克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，源于清同治年间（1867年），为泉州少林寺住持觉智高僧修炼之秘方，曾远销东南亚、欧美及日本等国，由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成，临床用于急慢性肝炎，具有清热解毒、化瘀散结的功效。克癀胶囊新产线已正式投产，已开始在院内以新的价格体系进行销售，克癀胶囊为公司2023年增量业务。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD )是全球最常见的慢性肝病，普通成人非酒精性脂肪性肝患病率在 6.3%~45%，其中 10%-30%的患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)， 全球范围内 NASH 患者已超过1亿，2030 年预计达到3.5亿患者。目前克癀胶囊已纳入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》，公司将推动发起非酒精性脂肪肝临床科研与疾病管理大数据共享平台大型队列战略合作项目（NAFLD项目）的开展，建立中国肝病数据库，降低肝病的发病率与死亡率，为全国乃至全世界的成人肝病诊疗起到积极的促进作用。2023-06-20 00:00:00
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