- 你好,公司是否引入或计划引入AI技术来提升药物研发效率?
2024-05-24 15:34:11
尊敬的投资者,您好!公司拥有小分子化合物的设计优化平台,该平台利用计算机辅助药物设计,通过计算模拟对目标化合物进行大量的骨架构建与优化,快速生成具备生物活性的全新分子,具备了小分子药物从头设计的能力。2024-05-24 15:34:11
[ 详细 ] - 请问公司的新药研发与产业化基地项目现在是否完工,生产厂房是否具备了生产能力,准备什么时候投入使用。
2024-05-23 16:00:00
尊敬的投资者,您好!截至目前,公司基地项目已完成了工艺方案设计和部分生产设备的采购,后续计划根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况,以自有或自筹资金审慎、稳健推进相关产能建设事宜。2024-05-23 16:00:00
[ 详细 ] - 近日网络流传一份退市及ST预警潜在风险个股名单,把公司列在其中,理由是财务退市风险。请问公司是否存在此风险,谢谢!
2024-05-23 15:33:28
尊敬的投资者,您好!公司未出现财务类退市风险。公司为依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项市值及财务指标上市的研发型企业,根据前述规则第12.4.2条之规定,公司自上市之日起第四个完整会计年度起方适用相关财务退市风险警示的相关规则。2024-05-23 15:33:28
[ 详细 ] - 问:公司临床研究团队的配置情况?
2024-03-29 00:00:00
答:秉承公司一贯的、自力更生的理念,公司组建了一支由经验丰富的人员组成的临床研究团队,人员精简,团队规模只有几十人,但配置完善,涵盖了临床研究的所有关键模块,包括医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注册等各个专业方向。目前,所有关键注册临床试验可以实现完全自主推进。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问:公司在小分子药物发现方面的能力为何能够表现出色?
2024-03-29 00:00:00
答:公司从2010年开始从事小分子创新药的开发,迄今立项超过50项,有20多个候选分子已经转让给正大天晴、石药集团等国内药企,有7个新药在自主推进临床研究,还有多个临床前项目在研。公司新药研发团队在小分子创新药领域积累了丰富的经验,也创造了丰硕的成果。公司组建了完整的临床前研究团队,每个专业方向都有具备丰富新药研发经验的学术带头人领衔。小分子化合物的设计优化、药物筛选评价、药代药动研究、合成工艺优化、制剂处方研究、质量研究与控制等核心技术平台已经成熟并稳定运行。公司通过以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径,提高了研发效率。凭借核心技术人员丰富的药物研发经验、对癌症致病机理的深入理解、全面的药物研发专业知识以及部门间稳定高效的合作机制,公司提高了候选化合物分子的筛选效率和成功率,持续稳定地输出临床前候选药物分子。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问:ALK抑制剂的市场规模和竞争格局是怎样的?
2024-03-29 00:00:00
答:ALK 融合基因突变在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率约为 5%,每年新发约 4 万病人,ALK 抑制剂是治疗 ALK 阳性 NSCLC患者的一级推荐用药。ALK 抑制剂类药物临床疗效优异,患者的五年生存率显著提高。据预测,ALK 靶向药物市场规模超过百亿。目前国内已上市几款二代 ALK 抑制剂药物,如阿来替尼、恩沙替尼等。据米内网统计,阿来替尼 2022 年国内销售额超 20 亿元。三代 ALK 抑制剂目前全球只有洛拉替尼一款药物上市。SY-3505 是目前进展最快的完全国产的三代 ALK 抑制剂,临床数据表明其疗效与洛拉替尼相当,安全性有显著优势。在 ALK 阳性 NSCLC 治疗领域,公司同时拥有二代药物 SY-707和三代药物 SY-3505,序贯治疗的连续性强,未来二者可以发挥显著的协同竞争优势,满足患者从一线、二线、三线及以上的用药需求,基本能够做 ALK 阳性非小细胞肺癌患者到全生命周期的用药管理。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问:2024 年公司在研管线的数据读出情况?
2024-03-29 00:00:00
答:2024 年 1 月,三代 ALK 抑制剂 SY-3505 的临床 I/II 期研究结果发表在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(影响因子 20.4)上。2024 年 2 月, RET 抑制剂 SY-5007 的关键临床 II 期的部分研究数据已投稿至 2024 年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)。另外,公司两项临床前管线的研究进展,包括《SY-7021, a novelDNA-PK inhibitor, exhibits significant anti-tumor activity in vitro and invivo》(Poster number:4540)和《Targeting FAK to improve thetherapy of KRAS G12C mutant cancers》(poster number:1928),将于2024 年 4 月以壁报(poster)的形式发表在第 115 届美国癌症研究协会年会(AACR)上。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问:考虑公司的财务状况和研发投入,是否有再融资的计划?
2024-03-12 00:00:00
答:基于公司当前的财务状况和研发投入的预期,公司暂时没有再融资的计划。公司近年的研发费用约为每年2亿元左右,公司目前在手的现金足够支持公司到产品早期商业化阶段,后续公司将通过产品销售收入实现公司现金流的良性循环。2024-03-12 00:00:00
[ 详细 ] - 问:公司在国内市场的销售策略是什么?
2024-03-12 00:00:00
答:公司目前处于注册临床研究阶段候选药物有三款-SY-707、SY-3505和SY-5007,这三款药物靶点不同,但均在非小细胞肺癌这一适应症上重点布局,后续在商业化阶段具有协同优势。公司计划自建一支高效、精干的销售团队,重点覆盖核心市场。公司已在全国范围内启动上百家临床研究中心,与各大肿瘤医院和专科医生建立了专业的合作关系,为后续的商业化推广打下了坚实的基础。同时公司还会“多条腿走路”发挥多渠道的协同优势,积极开拓多种商业化路径。2024-03-12 00:00:00
[ 详细 ] - 问:目前公司是否在推进海外商务发展(BD)工作?
2024-03-12 00:00:00
答:公司在肿瘤领域布局全面,多款在研新药具备国际创新、国内领先的竞争优势。对于海外商务发展工作,公司秉持开放的态度。目前,管线中多款具有国际竞争力的在研新药,均有和国外的医药公司进行合作相关的交流和探讨,但尚未达成合作意向。2024-03-12 00:00:00
[ 详细 ] - 问:公司的科研项目决策机制?
2024-03-12 00:00:00
答:由于新药研发涉及多个专业方向和研究领域,公司由各个专业方向的学术带头人共同组成科学委员会,作为公司研发工作的总决策小组,涵盖从临床前研究、转化医学到临床研究的所有关键节点。公司科研项目决策实行民主集中制,定期或者在关键节点举行会议,科学委员会成员针对项目充分探讨并发表自己的意见,最后形成最终决策。2024-03-12 00:00:00
[ 详细 ] - 问:三代间变淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)SY3505 的最新进展?
2024-03-12 00:00:00
答:2024 年 1 月,公司完全自主研发的、第三代 ALK 抑制剂SY-3505 的临床 I/II 期研究结果发表在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology)上,该杂志影响因子超过20。接受 II 期推荐剂量(600mg,QD)治疗的患者共计 88 例,在 80例疗效可评估的患者中,经研究者评估的 ORR 为 47.5%,中位 PFS为 7.95 个月。安全性方面,14.8%的患者发生了≥3 级治疗相关不良反应(TRAE),常见的≥3 级 TRAE 为腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、高血糖症、贫血和天冬氨酸转移酶升高。从该研究结果可以看出,作为国内首个进入临床研究,也是目前进度最快的国产第三代 ALK-TKI,SY-3505 的耐受性优异,安全性显著优于同类竞品。在二代 ALK-TKI 治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出了显著而持久的治疗效果,有望为 ALK 阳性 NSCLC 患者带来更新、更好的治疗选择。目前,SY-3505 在二代ALK-TKI 耐药的 ALK 阳性 NSCLC 患者中的关键 II 期临床研究和在初治 ALK 阳性 NSCLC 患者中对比克唑替尼的关键 III 期临床研究正在进行中。2024-03-12 00:00:00
[ 详细 ] - 请问董秘sy707今年能获得NDA受理吗?
2023-12-25 16:36:49
尊敬的投资者,您好!SY-707 NDA受理时间请以公司后续相关公告为准。2023-12-25 16:36:49
[ 详细 ] - 董秘你好,北京双鹭药业股份有限公司作为你公司股东于12月21日披露的公告冻结股份无限售流通股3,621,978股,截止目前已解冻1,955,053股,剩余1,666,925未解冻是否属实,麻烦具体回复一下,谢谢!
2023-12-25 16:36:49
尊敬的投资者,您好!经查询,截至2023年12月20日收盘,双鹭药业持有的公司无限售流通股1,666,925股处于司法冻结状态。2023-12-25 16:36:49
[ 详细 ] - 问:请问公司 KRAS(G12C)抑制剂 SY-5933 的最新进展?
2023-12-21 00:00:00
答:SY-5933 针对 KRAS(G12C)突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于2023 年 6 月取得上海市肺科医院伦理批件,8 月顺利完成首例患者给药。该研究旨在评价 SY-5933 在携带 KRAS(G12C)突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,目前处于快速爬坡阶段,在部分患者体内已观察到明显的临床获益。在后续的临床试验中,我们将会积极探索 SY-5933 单药以及联合用药的抗肿瘤疗效,期待能够在当前竞品疗效尚有明显提升空间的适应症上有所突破。2023-12-21 00:00:00
[ 详细 ] - 问:公司 SY-4835 的临床开发进度和计划?
2023-12-21 00:00:00
答:WEE1 在多种癌症类型中高表达,由于一半以上的肿瘤都会有 p53基因的突变或缺失,因此 WEE1 抑制剂的潜在适应症非常广泛,如卵巢癌、胰腺癌、黑色素瘤、乳腺癌、白血病、肝癌、宫颈癌、肺癌、鳞状细胞癌、恶性胶质瘤和成神经管细胞瘤等。临床前及临床试验证实抑制WEE1 蛋白的功能能够有效杀死 p53 功能缺失的肿瘤细胞。截至目前,全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市,SY-4835 于2021 年 7 月进入临床Ⅰ期研究,在泛实体瘤患者中进行爬坡试验。目前处于剂量拓展阶段,是临床试验进度处于第一梯队的国产 WEE1 抑制剂药物。后续,公司也会积极探索多种联合用药和适应症的研究,采取差异化的注册路径。2023-12-21 00:00:00
[ 详细 ] - 问:选择性 RET 抑制剂 SY-5007 的最新进展?
2023-12-21 00:00:00
答:作为进展最快的完全国产高选择性 RET-TKI,SY-5007 与 2023 年1 月与 CDE 沟通了关键临床研究的设计并获得了批准。关键 II 期试验已于今年 10 月完成全部受试者入组,目前正在患者随访过程中,公司计划在达到与 CDE 沟通预设的关键参数的基础上,积极开展与 CDE 的 Pre-NDA 沟通交流;2023 年 6 月,SY-5007 III 期确证性试验也已正式启动,目前已在全国几十家研究中心启动了该试验,试验处于快速入组过程中,进度符合我们的预期。2023-12-21 00:00:00
[ 详细 ] - 问:ALK 赛道的市场空间及 SY-3505 的研发策略?
2023-12-21 00:00:00
答:中国 ALK 抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力,根据弗若斯特沙利文分析,2024 年至 2030 年中国 ALK 抑制剂市场的复合年增长率为 11.4%,2030 年中国 ALK 抑制剂市场预计达到 138.8 亿元。目前,三代 ALK 抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求,全球范围内仅有一款三代药物-洛拉替尼获批上市。二代 ALK 抑制剂耐药患者用药需求巨大,而且可及性有待提高。SY-3505 是目前临床进展最快的国产三代ALK 抑制剂,也有望成为“国内首款、全球第二”,在临床 I/II 期试验中展现出了疗效良好、安全性优异,治疗窗口宽的特点。SY-3505 在 2023ASCO年会披露的针对二代 ALK 抑制剂耐药患者的 ORR 达 38.3%(与目前全球唯一获批上市产品洛拉替尼相当),其中基线有中枢神经系统转移的患者ORR 达 50.0%;同时,安全性优越,整体 TRAE 及高级别 TRAE 发生率较竞品均有明显降低,CNS 相关 AE 基本未观察到,相比竞品具有明显的竞争优势。SY-3505 的重点研发布局方向包括:1、序贯治疗方面,“2+3”仍是现行治疗指南及实践中延长患者生存获益的有益选择,且随着 ALK 阳性存量患者数量的累积,后线市场空间同样不可小觑。SY-3505 对一代药物的几个关键性的耐药突变(如 L1196M 等)和二代药物的关键耐药突变(如G1202R 等)都具有显著的抑制作用,有望成为一代及全部二代药物治疗失败(耐药或不耐受)的新选择,特别是能够与公司自主研发的二代 ALKTKI SY-707 发挥协同优势,降低公司的综合成本及患者用药负担,提升我国 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的用药可及性。 2、一线治疗方面,基于广阔的市场空间,初治患者人群会是公司未来重点布局的方向之一。2023 年3 月,公司就 SY-3505 的关键 II 期和 III 期临床试验与 CDE 进行了沟通,关键设计也获得了 CDE 的批准。目前,公司内部正在启动 SY-3505 针对初治患者一线治疗的三期确证性临床试验,计划在全国几十家中心快速开展该关键 III 期临床研究。3、交替治疗方面,ALK 阳性患者在临床用药过程中会出现不同药物之间敏感性的差异,一种 ALK 抑制剂药物耐药之后有可能与其它 ALK 抑制剂交替使用,SY-3505 在此过程中同样存在一定的市场机会。且随着国产药物的研发成本优势、生产成本优势、商业化优势和本土政策优势逐步显现,我们对 ALK 整体市场空间及包括 SY-707、SY-3505 在内的国产药物竞争格局充满信心。2023-12-21 00:00:00
[ 详细 ] - 尊敬的公司领导您好!请问SY-4798临床是否还在招募?药物联用临床项目今年会否开启?.
2023-12-22 17:00:57
尊敬的投资者,您好!SY-4798的临床试验还在招募患者过程中,药物联用的临床试验今年内尚不能完全启动。谢谢。2023-12-22 17:00:57
[ 详细 ] - 请问董秘sy707今年能获得NDA受理吗?
2023-12-22 17:00:57
尊敬的投资者,您好!SY-707 NDA受理时间请以公司后续相关公告为准。2023-12-22 17:00:57
[ 详细 ]