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- 高董侬好：.请问目前创新药报审药监局有几个了？谢谢！盼复……
2024-08-30 17:15:19
尊敬的投资者，您好！目前公司处于上市审评流程中的药品共有两个，分别为盐酸吉卡昔替尼片（治疗中高危骨髓纤维化）、注射用重组人促甲状腺激素（用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测）。感谢您对公司的关注，谢谢！2024-08-30 17:15:19
[ 详细 ] - 高董：国家新政支持创新药发展，加快新药审核审批，请问：贵公司的新药审批还要拖到什么时候？快二年了，是哪出了问题？怎么绿色通道就是这么耗费时间的吗？
2024-08-30 17:15:19
尊敬的投资者，您好！公司持续积极地与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作，并于2024 年 1 月提交了补充资料，目前正在进一步的审评过程中。后续如有相关需披露事项，公司将按照规定及时履行信息披露义务。谢谢！2024-08-30 17:15:19
[ 详细 ] - 688266高董您好！2024.半年报末体现凝血酶销售额，不知为何原因？盼复！
2024-08-30 17:15:19
尊敬的投资者，您好！2024年4月凝血酶已开出首张商业销售发票并实现销售，相关销售收入已反映在公司2024年半年报的营业收入中。感谢您对公司的关注，谢谢！2024-08-30 17:15:19
[ 详细 ] - 您好，请问，在公司2024年半年报中披露“根据协议约定，蓬莱诺康将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为人民币 40,000 万元，截至 2024 年 6 月 30 日，本公司已收取独家市场推广权许可费人民币 34,000 万元。。。列报为其他非流动负债。。。在合作期限内分期摊销冲减销售费用。”，请问首付款和商业化里程碑款是什么意思？这批费用不是收入吗？而是对方预先支付的销售费用？为何需要摊销？望答疑解惑，谢谢
2024-08-30 17:15:19
尊敬的投资者，您好！首付款和商业化里程碑款均为根据协议约定的独家市场推广权许可费的分阶段付款节点。由于该市场推广权益转让不涉及产品技术所有权转移，根据《企业会计准则—基本准则》第十六条实质重于形式的原则，该项权益收入与后续市场推广服务活动应整体看待，采用冲减销售费用的会计处理方法较为妥当。因此，公司将该项权益收入在扣除税款后作为负债处理，根据流动性列报为“其他非流动负债”，并自凝血酶开具首张商业销售发票时起在授权合作期限内分期摊销冲减销售费用。谢谢！2024-08-30 17:15:19
[ 详细 ] - 近期股东人数有多少
2024-08-30 17:15:19
尊敬的投资者，您好！根据信息披露公平性原则，公司将按照相关规定，在定期报告中面向所有投资者统一披露截至报告期末的股东户数，请您持续关注。谢谢！2024-08-30 17:15:19
[ 详细 ] - 高董侬好：2024年.半年报是否可发业绩预告？盼回复！！！
2024-07-25 16:13:36
尊敬的投资者，您好！感谢您的关注和建议，公司将于8月24日披露《2024年半年度报告》，请及时关注。后续公司将继续在合规的前提下，积极地向投资者及时披露经营和研发进展。谢谢！2024-07-25 16:13:36
[ 详细 ] - 688266高董您好：至今关于凝血酶一点消息也没有？ 咋回事？
2024-04-23 15:34:04
尊敬的投资者，您好！公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，详见公司于2023年12月8日披露的 《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》（公告编号：2023-052），双方合作顺利推进中，截至2024年3月公司已收到重组人凝血酶商业化合作首付款2.6亿元人民币。2024年4月重组人凝血酶已经发货销售，远大的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。谢谢！2024-04-23 15:34:04
[ 详细 ] - 请问，截至2024年2月29日，公司的股东数是多少？谢谢
2024-04-23 15:34:04
尊敬的投资者，您好！根据信息披露公平性原则，公司将按照相关规定，在定期报告中面向所有投资者统一披露截至报告期末的股东户数，请您持续关注。谢谢！2024-04-23 15:34:04
[ 详细 ] - 688266高董您好：至今关于凝血酶一点消息也没有？咋回事？能回复吗？
2024-04-23 15:34:04
尊敬的投资者，您好！公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，详见公司于2023年12月8日披露的 《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》（公告编号：2023-052），双方合作顺利推进中，截至2024年3月公司已收到重组人凝血酶商业化合作首付款2.6亿元人民币。2024年4月重组人凝血酶已经发货销售，远大的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。谢谢！2024-04-23 15:34:04
[ 详细 ] - 盛总，2024年1季度凝血酶营业收入多少？是否符合预期？
2024-04-23 15:33:59
尊敬的投资者，您好！公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，详见公司于2023年12月8日披露的 《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》（公告编号：2023-052），双方合作顺利推进中，截至2024年3月公司已收到重组人凝血酶商业化合作首付款2.6亿元人民币。2024年4月重组人凝血酶已经发货销售，远大的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。谢谢！2024-04-23 15:33:59
[ 详细 ] - 你好，公司是否可以定期更新下公司网站的产品线？
2024-04-23 15:33:59
尊敬的投资者，您好！感谢对公司的关注，公司根据产品管线研究进展情况适时更新官网信息。最新的产品线进展表，可关注公司官网或定期报告。谢谢！2024-04-23 15:33:59
[ 详细 ] - 盛总，远大今年1季度没销售凝血酶吗？还是公司与其合作出了问题？
2024-04-23 15:33:59
尊敬的投资者，您好！公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，详见公司于2023年12月8日披露的 《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》（公告编号：2023-052），双方合作顺利推进中，截至2024年3月公司已收到重组人凝血酶商业化合作首付款2.6亿元人民币。2024年4月重组人凝血酶已经发货销售，远大的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。谢谢！2024-04-23 15:33:59
[ 详细 ] - Q9、请问公司泛KRAS抑制剂ZG2001的特点和研发进展？
2024-03-15 00:00:00
ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验已经获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司正在国内开展I期临床试验，积极推进该新药的研发进程。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q8、请问重组人促甲状腺激素的目前进展及相关适应症的应用场景？
2024-03-15 00:00:00
公司开展了注射用重组人促甲状腺激产品的两项III期临床研究。其中甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点，公司正申请与CDE开展Pre-BLA的沟通交流，加快推进该产品的上市申请进程。同时，公司正在开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究，目前进展顺利。近年来，甲状腺癌的发病率呈持续上升趋势，根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤流行病权威数据，甲状腺癌2022年新发患者46.61万人，仅次于肺癌及结直肠癌，为中国第三大高发的恶性肿瘤。注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。本品有望成为一个适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物，填补国内市场空白，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q7、请问重组人凝血酶的适应症和临床应用特点？
2024-03-15 00:00:00
公司自主研发的重组人凝血酶的获批适应症为：用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q6、请介绍重组人凝血酶的商业化合作方远大公司的市场销售力量?
2024-03-15 00:00:00
公司选择远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，契合双方的企业发展战略，优势互补。远大辽宁隶属于远大生命科学，专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，拥有2,000多名销售人员，止血产品覆盖了约6,000家医院，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，有望使重组人凝血酶上市后实现快速的市场推广和覆盖。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q5、公司双特异性抗体ZG005作用机制和特点？以及研发进展？
2024-03-15 00:00:00
ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。公司已经完成ZG005的I期剂量爬坡研究，临床结果显示ZG005具备良好的安全性。公司目前正在开展ZG005的后续扩展临床研究，预计将在后续的学术会议上有进一步的数据发表。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q4、ZGGS18的作用机制和研发进展？
2024-03-15 00:00:00
ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。目前ZGGS18的中、美IND 已经获得批准，公司已在中国完成ZGGS18的I期剂量爬坡研究，预计将在后续的学术会议上有进一步的数据发表。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q3、请介绍ZG006的产品特点和研发进展？海外同类靶点产品的开发情况？
2024-03-15 00:00:00
ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。DLL3在小细胞肺癌和神经内分泌癌中过度表达，有约85%的人小细胞肺癌的肿瘤组织表达DLL3，近期DLL3已经成为肿瘤治疗热门的靶点。目前ZG006 已获得中美两地的临床批件，正在开展 I 期临床研究。在全球范围内，基于DLL3靶点产品的各项研究正在积极开展中。在2023年的ESMO年会上，安进披露了一项针对AMG757（CD3/DLL3双抗）的II期临床试验数据，两个剂量组入组220例末线SCLC患者，疗效突出，10mg剂量组ORR高达40%，中位生存期延长至14.6个月（目前末线小细胞肺癌患者生存期仅4-5个月左右）。安进基于该临床向美国FDA递交了上市申请，并已获受理，有望成为小细胞肺癌治疗领域新突破。2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q2、请问杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症的商业化团队建设规划？
2024-03-15 00:00:00
目前杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症正处于新药上市申请审评中，预计今年获批上市，有望成为第一个获批该项适应症的国产JAK抑制剂。根据目前的规划，公司正在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售。杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究，为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础。2024-03-15 00:00:00
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